不銹鋼生物反應(yīng)器

百帕斯提供從2L小試、中試到規(guī)模化大生產(chǎn)全系列產(chǎn)品。設(shè)備基于先進(jìn)的控制系統(tǒng)，組態(tài)符合ISA-88標(biāo)準(zhǔn)，提供符合GMP要求的完整文件體系。適用于以下生物制品的生產(chǎn)應(yīng)用：

l 獸用疫苗：適用于動(dòng)物細(xì)胞或微生物表達(dá)疫苗的工藝開(kāi)發(fā)、放大與中試生產(chǎn)，支持無(wú)菌操作及可追溯批記錄。

l 人用疫苗：適用于人用疫苗的工藝優(yōu)化與放大，滿(mǎn)足GMP潔凈標(biāo)準(zhǔn)、滅菌要求、在線(xiàn)監(jiān)測(cè)及嚴(yán)格質(zhì)量控制。

l 抗體藥物：適用于單克隆抗體與多克隆抗體制備，支持哺乳動(dòng)物細(xì)胞高密度培養(yǎng)，可在線(xiàn)控制pH、DO及在線(xiàn)采樣。

l 重組蛋白：適用于重組蛋白表達(dá)與純化前處理，兼容大腸桿菌、酵母、哺乳動(dòng)物表達(dá)體系的工藝放大與參數(shù)優(yōu)化。

l 多肽：支持多肽合成所需的微生物或化學(xué)合成前驅(qū)物培養(yǎng)、發(fā)酵放大，及下游濃縮/緩沖步驟銜接。

l 合成生物學(xué)產(chǎn)品：適配合成生物學(xué)產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到中試的工藝放大，支持基因工程菌株篩選、動(dòng)態(tài)控制與可重復(fù)放大。

產(chǎn)品介紹

百帕斯基于先進(jìn)的設(shè)備制造和自動(dòng)化架構(gòu)理念，結(jié)合哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)工藝的特點(diǎn)， 配備國(guó)際知名儀表閥門(mén)和控制系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)出具有自主核心技術(shù)的不銹鋼生物反應(yīng)器。適合于抗體藥物、疫苗或重組蛋白等藥物的中試規(guī)模到商業(yè)化生產(chǎn)。

1. 參數(shù)控制 — 智能精準(zhǔn) · 全程可控

通過(guò)直觀(guān)易于操作的人機(jī)界面，pH、溶解氧（DO）與溫度 等關(guān)鍵參數(shù)可輕松設(shè)定，系統(tǒng)自動(dòng)實(shí)施執(zhí)行聯(lián)鎖控制，從而降低操作人員的學(xué)習(xí)成本。
高精度傳感器與閥門(mén)選型設(shè)計(jì)，確保整個(gè)培養(yǎng)過(guò)程可監(jiān)測(cè)、可控制、可追溯。

2. 攪拌系統(tǒng) — 柔性混合 · 高效傳質(zhì)

針對(duì)不同類(lèi)型的生物培養(yǎng)，我們自主研發(fā)的磁力攪拌系統(tǒng)，在無(wú)菌環(huán)境下實(shí)現(xiàn)高效混合。既能提升傳質(zhì)效率，又能最大程度降低剪切損傷。兼容哺乳動(dòng)物細(xì)胞與微生物培養(yǎng)，為高活性生長(zhǎng)提供理想動(dòng)力。

3. 通氣策略 — 靈活通氣 · 精確調(diào)控

系統(tǒng)支持 氧氣、氮?dú)狻⒍趸技翱諝?nbsp;的靈活組合通氣策略，借助質(zhì)量流量計(jì)與專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)控氣；搭配我司專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)的深層布?xì)猸h(huán)（布?xì)饣\），實(shí)現(xiàn)良好的通氣效率，達(dá)到溶解氧與 pH 的精準(zhǔn)調(diào)控。

4. 無(wú)菌保障 — 遵循AMSE BPE規(guī)范 · 零污染風(fēng)險(xiǎn)

自動(dòng)化 CIP/SIP  實(shí)現(xiàn)全套設(shè)備在線(xiàn)清洗與滅菌一體化操作，無(wú)需額外人工干預(yù)。設(shè)備專(zhuān)為無(wú)菌工藝設(shè)計(jì)，符合 ASME-BPE規(guī)范 與 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。磁力攪拌的優(yōu)化設(shè)計(jì)，從源頭保障生產(chǎn)全程無(wú)菌、安全、合規(guī)。
5. 數(shù)據(jù)完整性 — 實(shí)時(shí)記錄 · 全程追溯

系統(tǒng)符合21CFR PART11的電子批記錄的相關(guān)要求。支持配方管理、權(quán)限管理、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄、報(bào)警提醒并提供符合GMP要求的MBR，我們提供完善的DQ,IQ,OQ和SAT等驗(yàn)證及工程文件，確保每一個(gè)數(shù)據(jù)——真實(shí)、完整、可追溯。

6.良好的可擴(kuò)展性---模塊設(shè)計(jì) 靈活升級(jí)

采用模塊化設(shè)計(jì)與 ISA-88 自動(dòng)化規(guī)范，可靈活應(yīng)對(duì)不同生產(chǎn)需求。從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)，
工藝參數(shù)可無(wú)縫遷移至更大規(guī)模反應(yīng)系統(tǒng)。同時(shí)支持灌流與補(bǔ)料分批工藝，讓擴(kuò)展，變得輕松而高效。

                                                                                     攪拌裝置                                        提升裝置

技術(shù)參數(shù)

l 攪拌轉(zhuǎn)速： 轉(zhuǎn)速：10~800rpm 無(wú)級(jí)變速；精度：±1rpm
l PH  控制： 范圍：2~12ph; 控制精度：±0.02pH, 分辨率：0.01pH
l DO  控制：可與轉(zhuǎn)速關(guān)聯(lián)；范圍：0~150%,控制精度：±5%;分辨率：0.1%
l 溫度控制： 范圍：冷卻水溫度+5~55℃;精度：±0.2℃;分辨率:0.1℃
l 泡沫控制：電極檢測(cè)，蠕動(dòng)泵自動(dòng)補(bǔ)充消泡劑
l 通氣控制：自動(dòng)調(diào)節(jié)，流量計(jì)顯示；范圍：0.1-3vvm
l 罐壓控制：自動(dòng)調(diào)節(jié)，壓力表顯示；范圍：0~0.20MPa